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2026年医疗器械知识测试题与答案(含AB卷)

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.根据2024年修订实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章，我国医疗器械按照风险程度由低到高划分的类别为（）

A.一类、二类、三类

B.甲类、乙类、丙类

C.低风险类、中风险类、高风险类

D.普通类、特殊类、严格管控类

2.下列产品中，属于第三类医疗器械的是（）

A.医用外科口罩

B.一次性使用无菌输液器

C.电子血压计

D.医用退热贴

3.医疗器械注册证有效期为（）

A.3年

B.4年

C.5年

D.长期有效

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当取得的资质证件是（）

A.医疗器械经营备案凭证

B.医疗器械经营许可证

C.卫生许可证

D.营业执照即可

5.医疗器械唯一标识（UDI）中，用于识别产品规格型号、生产批号、有效期等动态信息的编码是（）

A.产品标识（DI）

B.生产标识（PI）

C.企业标识（EI）

D.流通标识（CI）

6.按照2025年国家药监局发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》修订要求，导致严重伤害的不良事件，医疗器械注册人、备案人应当自发现之日起（）内上报

A.7日

B.15日

C.20日

D.30日

7.植入式心脏起搏器的生产环节监管级别为（）

A.一级监管（低风险）

B.