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2026年医疗器械质量管理、销售及售后服务及专业技术培训考试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.根据《医疗器械监督管理条例》（2024修订版）要求，第三类医疗器械生产企业应当建立并实施产品追溯制度，在产品（）标注唯一标识，实现产品全程可追溯。

A.最小销售单元

B.最小销售单元和包装层级

C.外包装

D.说明书

答案：B

2.按照YY/T0287-2017/ISO13485:2016标准要求，医疗器械质量管理体系文件的层级自上而下排序正确的是（）。

A.质量手册、程序文件、作业指导书、质量记录

B.程序文件、质量手册、作业指导书、质量记录

C.质量手册、作业指导书、程序文件、质量记录

D.作业指导书、程序文件、质量手册、质量记录

答案：A

3.对于无菌医疗器械，生产企业洁净区（万级洁净度）与非洁净区之间的压差应当不低于（）帕斯卡，不同级别洁净区之间的压差应当不低于10帕斯卡。

A.5

B.10

C.15

D.20

答案：B

4.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或者死亡的可疑不良事件，医疗器械注册人、备案人应当在发现之日起（）日内上报。

A.7

B.15

C.20

D.30

答案：C

5.第二类医疗器械产品注册证的有效期为（）年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前提出