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医院伦理审查文件档案管理制度（2026版）

医院伦理审查文件档案由伦理委员会办公室指定专职档案管理员负责归口管理，覆盖伦理委员会受理的所有涉及人的生命科学和医学研究、新技术临床应用、医疗技术伦理审核、人类遗传资源利用研究、真实世界研究、回顾性病案/样本研究等项目的全流程文件，以及伦理委员会自身建设与管理类文件，任何部门、科室和个人不得私自留存、隐匿、涂改、销毁应当归档的伦理审查文件。档案管理员须具备档案管理专业背景或经过省级以上档案管理部门、卫生健康行政部门组织的伦理档案专项培训，考核合格后方可上岗，任职期间每年接受不少于10学时的伦理审查规范、档案管理、数据安全、保密管理等继续教育，培训考核记录纳入个人工作档案。

伦理委员会主任委员为档案管理第一责任人，负责审批档案管理制度、年度档案管理计划、档案销毁清册及重大档案利用申请，统筹协调档案管理所需的人员、场地、设备及经费保障；伦理委员会办公室主任负责档案管理工作的日常组织实施，监督检查档案归集、整理、保管、利用等环节的合规性，审核档案利用申请及销毁鉴定意见；专职档案管理员负责档案的接收、审核、分类、整理、立卷、归档、保管、统计、利用、销毁等具体工作，定期检查档案保管状况，排查安全隐患，建立档案管理台账，按要求向上级部门报送档案管理相关数据；各项目研究者、项目申请人负责及时、完整提交本项目各环节的伦理审查文件，对提交文件的真实性、合法