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除颤电极片低温储存规范

除颤电极片的导电凝胶基质、电极涂层核心性能对储存环境温度高度敏感，常温条件下凝胶聚合链降解、水分散失速率远高于低温环境，直接影响电极片导电性能、黏附性能，进而影响除颤能量传递效率，严重时可导致除颤失败、患者皮肤灼伤等不良事件。根据YY0781-2018《一次性使用除颤电极》国家标准、国家药监局《医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南》要求，结合国内医疗机构、器械经营企业实际储存场景，制定本，具体要求如下：

一、低温储存的适用范围与核心依据

本规范适用于所有未开封一次性使用体外除颤电极片（含自动体外除颤器（AED）配套电极片、手动除颤仪配套电极片、儿童专用除颤电极片）、未启用可重复使用除颤电极片、无菌型术前ICD（植入式心律转复除颤器）测试除颤电极片的低温储存管理。已开封未使用完毕的除颤电极片不适用本规范的长期储存要求。

除颤电极片核心功能层为导电水凝胶，主要成分为聚丙烯酸钠交联聚合网络、丙三醇保湿剂、去离子水、氯化钾导电添加剂，表层为银/氯化银涂层导电电极。根据高分子材料降解动力学研究，环境温度每升高10℃，聚丙烯酸钠交联链的断裂速率提升3~4倍，水分透过包装铝箔的渗透率提升2.7倍；当储存温度高于25℃时，除颤电极片的有效期会从厂家标注的24个月缩短至6个月以内，储存12个月后凝胶含水率下降幅度可达15%~20%，导电率下降超过20%，黏附力下降超过40%。