某制药厂生产环境细则.docx

某制药厂生产环境细则

一、总则

(一)目的：依据《药品生产质量管理规范》及企业年度质量提升战略，针对生产环境存在的人员混杂、物料混放、清洁不到位、虫害滋生等问题，制定本细则。核心目标是规范生产区域行为，保障药品生产安全，降低交叉污染风险，提升环境符合性。

1、明确各区域清洁标准与责任人；

2、规范人员、物料、废弃物流向，防止交叉污染；

3、落实虫害防控措施，维持环境洁净度。

(二)适用范围：覆盖生产车间、物料库区、清洁工具间等所有生产相关区域，适用于生产部、质量部、设备部、仓储部全体员工及授权供应商人员。外包维修人员进入生产区需经生产部提前登记。洁净区人员需经培训考核合格后方可上岗，例外情况需