原料药生产环境清洁验证指南.pptVIP

内容法规对清洁验证的要求清洁验证背景清洁验证的范围怎样开展清洁验证？第1页

2026/9/222服务社会·营造健康1、1988年，美国，某药企生产的消胆胺树脂药品在抽检的过程中发觉含有含有杀虫剂成分而被召回。2、该制剂厂区无杀虫剂生产。同一车间多批产品检出杀虫剂溶剂桶重复使用，与杀虫剂生产用回收溶剂桶共用使用的回收溶剂中污染了杀虫剂消胆胺树脂中间体污染了杀虫剂原料药消胆胺树脂污染了杀虫剂流化干燥设备的捕集袋中发觉杀虫剂残留消胆胺召回事件缺乏对溶媒桶的监控，溶媒的监测、桶清洗程序的验证第2页

2026/9/223服务社会·营造健康FDA的检查重点设备清洗的主要目标是预防污染或混料。因为设备清洗维护不妥或防尘管理不妥，FDA检查官曾十分注意检查卫生情况。FDA更注意青霉素类与非青霉素类药品之间的交叉污染、药品与甾类物质或激素之间的交叉污染问题，在过去间，因实际或潜在的青霉素交叉污染问题，已从市面上撤回大量的药品。第3页

2026/9/224服务社会·营造健康FDA加强对进口原料供应商的检查1992年，FDA对一家海外原料药生产厂发出了进口警告。该工厂是多品种原料药生产厂，使用同一设备生产强力甾体类物质和非甾体类物质。仅在FDA检查时开始清洗验证工作。FDA检查时以为该清洗验证不妥，交叉污染的也许性很大，对公众的健康造成了严重威胁。理由之一是：工厂仅寻找没有前一种物质