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2026年医疗器械经营企业培训测试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.2024年修订、2025年7月1日正式施行的《医疗器械经营质量管理规范》，将冷链运输过程中温湿度自动监测系统的数据记录间隔要求调整为至少（）自动记录一次实时温湿度数据。

A.1分钟

B.5分钟

C.10分钟

D.30分钟

答案：A

解析：新版GSP针对第三类高风险植入类、冷链类医疗器械的追溯要求，将温湿度记录间隔从原有的5分钟压缩至1分钟，确保运输全过程温度异常可及时预警、可追溯。

2.根据《医疗器械分类规则》，植入式心脏起搏器属于第几类医疗器械（）

A