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2026年医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定培训试题（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分）

1.依据2024年修订、2025年正式实施的《医疗器械说明书和标签管理规定》，我国境内上市销售、使用的（），其说明书、标签和包装标识的管理均适用本规定。

A.第一类、第二类医疗器械

B.第二类、第三类医疗器械

C.第一类、第二类、第三类医疗器械

D.仅第三类植入类医疗器械

2.医疗器械说明书是指由医疗器械注册人/备案人编制，随产品提供给用户，用以指导正确（）的技术文件，是产品注册、备案申报的必备资料。

A.安装、调试、操作、使用、维护、保养

B.采购、运输、存储、销售、售后、召回

C.生产、检验、放行、流通、使用、报废

D.研发、临床、注册、生产、经营、监管

3.医疗器械标签是指附在医疗器械或者其包装上，用于识别产品，标明（）和其他信息的文字、符号、数字、图案等标识的总称。

A.产品数量、规格、价格、生产日期

B.产品特征、特性、注意事项、警示

C.生产企业名称、地址、联系方式、邮编

D.产品注册证编号、专利号、广告审批号

4.进口第三类医疗器械的说明书、标签除满足我国管理规定要求外，其载明的代理人信息应当是（）的法人单位信息。

A.境外注册人所在国家（地区）指定

B.我国境内依法设立、承担相应法律责任

C.跨境电商平台指定的境