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2026年医疗器械相关知识培训考试试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题只有1个正确答案）

1.依据2024年修订、2025年6月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》配套规章《医疗器械注册与备案管理办法》，第三类医疗器械注册证的有效期为（）

A.3年B.5年C.7年D.长期有效

答案：B

2.下列产品中，按照第三类医疗器械管理的是（）

A.一次性使用无菌注射器B.血压计C.医用外科口罩D.听诊器

答案：A

3.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害或死亡的不良事件，涉事单位应当在发现之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测信息系统报告

A.7日B.15日C.20日D.30日

答案：C

4.植入类医疗器械的进货查验记录和销售记录应当永久保存，无有效期的非植入类医疗器械相关记录保存期限不得少于产品有效期满后（）

A.2年B.5年C.10年D.15年

答案：B

5.2025年版《医疗器械分类目录》调整后，家用无创呼吸机的管理类别为（）

A.第一类B.第二类C.第三类D.根据型号风险等级分别划分为二类、三类

答案：B

6.医疗器械生产企业在取得（）后，方可生产第三类医疗器械

A.营业执照B.第一类医疗器械生产备案凭证C.第二类医疗器械生产备案凭证D.医疗器械生产许可证