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2026年医疗器械质量管理规范培训试题(含答案)

一、单项选择题（共20题，每题2分，每题的备选项中只有1个最符合题意）

1.根据2024年修订、2025年3月1日正式施行的《医疗器械生产质量管理规范》要求，医疗器械生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行全面内审，内审的最长间隔周期不得超过（）

A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月

2.对于植入性第三类医疗器械，其相关的采购记录、生产记录、销售记录、售后服务记录的最低保存期限要求是（）

A.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于5年

B.不少于医疗器械有效期后5年，无有效期的不少于10年

C.永久保存

D.不少于医疗器械使用期限终止后10年

3.医疗器械生产企业应当将（）作为质量管理的最高责任人，对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，配备专门质量负责人独立负责质量管控，配备专门生产负责人独立负责生产组织，二者不得兼任

A.企业法定代表人、主要负责人B.质量负责人C.生产负责人D.管理者代表

4.生产第三类医疗器械的企业，应当在产品获准注册后、正式生产销售前，向所在地省级药品监督管理部门申请（）

A.医疗器械生产许可证核发B.医疗器械经营许可证核发C.质量管理体系认证D.产品备案

5.在医疗器械生产过程中，对于影响产品性能的关键工序和特殊过程，企业应当开展工艺验