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2026年医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则试题及答案.docx

2026年医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则试题及答案

一、单项选择题（共20题，每题1分，每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据2026年修订版《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》，生产第三类植入性医疗器械的企业，应当配备至少（）名具备相应专业背景且具有3年以上相关生产质量管理经验的专职生产负责人。

A.1B.2C.3D.4

答案：B

解析：指导原则明确第三类植入性医疗器械生产企业生产管理岗位需设置专职双人履职机制，避免单人决策带来的质量风险，覆盖生产全流程的质量管控职责。

2.医疗器械生产企业应当对采购的与医疗器械直接接触的包装材料进行进货查验，查验记录保存期限应当符合的要求是（）。

A.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于产品放行后5年

B.不少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于产品放行后3年

C.不少于医疗器械有效期后2年，无有效期的不少于产品放行后3年

D.不少于医疗器械有效期后1年，无有效期的不少于产品放行后5年

答案：A

解析：2026版指导原则针对直接接触产品的包装材料提高了记录留存要求，与植入类产品追溯周期保持一致，确保全链条可追溯。

3.现场检查中，发现企业洁净区（室）的悬浮粒子、浮游菌监测点位设置不符合要求，其中关键操作点未布点监测，该缺陷应当判定为（）。