2026年医疗器械相关知识与法规专项培训考核试卷（附答案）.docxVIP

2026年医疗器械相关知识与法规专项培训考核试卷（附答案）

一、单项选择题（共20题，每题1.5分，总计30分）

1.根据2024年修订、2025年6月1日正式施行的《医疗器械监督管理条例》，我国医疗器械分类规则的核心判定依据是（）

A.产品销售价格

B.风险程度

C.技术复杂程度

D.临床使用场景

2.第三类医疗器械注册证的有效期为（），注册人应当在有效期届满前（）申请延续注册。

A.3年，3个月

B.4年，6个月

C.5年，6个月

D.长期有效，无需延续

3.按照《医疗器械唯一标识系统规则》要求，第三类医疗器械应当在（）前完成全品种UDI落地实施，实现生产、流通、使用全环节溯源。

A.2025年1月1日

B.2026年1月1日

C.2026年6月1日

D.2027年1月1日

4.从事第三类医疗器械经营的企业，应当向所在地（）药品监督管理部门申请经营许可，取得《医疗器械经营许可证》后方可开展经营活动。

A.县级

B.设区的市级

C.省级

D.国家级

5.医疗器械不良事件监测中，导致或者可能导致严重伤害、死亡的可疑不良事件，注册人、经营企业、使用单位应当在发现或者获知之日起（）内通过国家医疗器械不良事件监测系统报告。

A.7日

B.15日

C.30日

D.90日

6.按照医疗器械分类目录，下列产品中属于第三类医疗器械的