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医疗器械分类管理规范

我从事医疗器械注册咨询工作快十五年，见过太多因为分类没搞清楚，导致产品上市推迟、企业违规受罚的案例，也亲眼见过因为分类管理不到位，不合格产品流入市场伤害消费者的事件，因此对医疗器械分类管理规范的重要性，比一般人感受要深得多。医疗器械直接关系到人民群众的生命健康，分类管理是整个医疗器械监管体系的核心根基，而分类管理规范就是给所有分类工作定规矩、划边界的核心准则，不管是生产企业、经营商家、使用机构还是监管部门，所有和医疗器械相关的活动都得围绕这个规范展开。本文我就结合自己从业多年的实际经验，从专业角度把医疗器械分类管理规范的核心内容、实操要求和现存问题梳理清楚，给行业从业者做