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医药洁净车间验收规范

一、总则

医药洁净车间的验收不仅是工程竣工的终点，更是质量保证体系运行的起点，必须以数据证明其能够持续稳定地满足药品生产环境要求。

1.1目的与依据

为规范本公司医药洁净车间（含原料药及无菌制剂车间）新建、改建、扩建项目的竣工交付与验证验收，特制定本规范。本规范依据《药品生产质量管理规范》（GMP，2010年修订版）及其附录、ISO14644系列洁净室及相关受控环境国际标准编制。

1.2适用范围

本规范适用于洁净度级别为A、B、C、D级的医药洁净车间设施、公用系统及自控系统的验收工作，涵盖设计确认（DQ）、安装确认（IQ）和运行确认（OQ）阶段的现场交接测试。

1.3责任主体划分

?工程部：负责对照设计图纸核对设备规格、安装位置、材质证明；组织施工方整改土建及公用工程缺陷；在5个工作日内完成设施资产移交。

?QA部门：负责审核验收方案与偏差报告；监督测试过程；在确认所有测试指标合格且偏差闭环后，于3个工作日内签发《洁净车间设施验收报告》。

?施工/供应商：负责提供完整竣工资料；执行现场发现的缺陷整改；配合各项测试并提供必要的仪器仪表校准证书。

?生产部：负责提供模拟生产物料及人员配置；在确认阶段介入操作可行性评估。

二、验收前准备与条件确认

验收前的系统性准备是确保测试数据真实有效的前提，缺乏合规条件的测试结果将失去追溯价值并可能