医用试剂冷链储存运输管理制度.docx

医用试剂冷链储存运输管理制度

1适用范围与职责划分

1.1本制度适用于本单位所有需控温管理的医用试剂，包括但不限于体外诊断试剂、治疗用生物制品、细胞类试剂、抗体类试剂、活性检测试剂盒等需在特定温度环境下储存运输的医用产品，覆盖医用试剂从采购入库、在库储存、拣选出库、干线运输、终端配送直至交付收货方全流程的温度管控与质量安全管理。

1.2各部门职责划分如下：

1.2.1质量负责人：全面负责冷链管理制度的建立、审核与落地实施，审批冷链管理应急处置方案，对医用试剂冷链管理质量负最终责任，牵头处理重大冷链质量异常事件。

1.2.2质量管控部门：负责对冷链管理全流程进行日常监督、审核，定期开展