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2026年器械包装操作与标识管理试题（含答案）

一、单项选择题（每题2分，共20分）

1.医疗器械包装操作间开展多批次产品包装时，同一操作时段同一洁净/普通操作间允许同时包装的产品类型为（）

A.同一注册单元的不同规格型号产品

B.同一批次、同一规格型号的同品种产品

C.无菌类和非无菌类同品种产品

D.有效期不同的同规格同品种产品

2.无菌医疗器械内包装操作的环境洁净级别应符合产品要求，若待包装产品为植入性无菌器械，其内包装操作环境最低需满足的洁净度级别为（）

A.10万级B.万级C.千级D.百级

3.依据2026年医疗器械唯一标识（UDI）管理要求，以下哪类包装单元必须赋UDI编码及可扫描载体（）

A.仅外包装箱B.仅中包装C.最小销售单元及以上所有层级销售包装D.仅内包装

4.医疗器械包装材料存放有效期届满后，应采取的处理方式为（）

A.外观无破损即可继续使用B.检验合格后可延期使用6个月C.直接报废不得使用D.用于非无菌类产品包装即可

5.包装操作过程中发现待包装产品外包装存在轻微破损，正确的处置流程是（）

A.用胶带粘贴破损处后继续流转B.直接丢弃该产品C.隔离存放，经质量部门检验确认产品未受污染、重新更换合格包装后方可流转D.降价销售

6.医疗器械包装标识标注的有效期，其起算时间为（）

A.产品生产完成当日