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手术室高值耗材溯源质量协议.docx

手术室高值耗材溯源质量协议

甲方：[XX医院/医疗机构全称]统一社会信用代码：[]地址：[]联系人：[]

乙方：[耗材供应企业全称]统一社会信用代码：[]医疗器械经营许可证编号：[]地址：[]联系人：[]

为严格落实《医疗器械监督管理条例》《医疗机构医用耗材管理办法（试行）》《医疗器械唯一标识系统规则》等法律法规及监管要求，规范甲方手术室高值耗材全生命周期溯源管理，保障医疗质量安全，明确双方在溯源质量管理中的权利、义务及责任，经甲乙双方平等协商，自愿签订本协议，双方共同遵照执行。

1适用范围与定义

1.1本协议适用于乙方向甲方供应的所有手术室高值耗材，具体包括但不限于骨科植入耗材、心血管介入耗材、神经外科介入耗材、普外科腔镜吻合器、眼科人工晶体、口腔科种植体、整形美容植入材料、体外循环耗材、重症类高值耗材等所有纳入甲方高值耗材管理目录的手术室使用品类。

1.2本协议所称溯源，是指对高值耗材从生产、流通、存储、使用到术后随访的全链条信息采集、核验、留存，实现产品来源可查、去向可追、责任可究的全流程管理，核心要求为医疗器械唯一标识（UDI）的全链条覆盖与有效应用。

1.3本协议所有条款均符合国家及属地监管部门最新发布的高值耗材溯源管理要求，若相关法律法规更新，双方需在15个工作日内完成协议条款的调整修订，确保合规性。