2026年RDPAC资格认证《药事法规》专项题库(附含答案).docxVIP

2026年RDPAC资格认证《药事法规》专项题库(附含答案)

一、单项选择题（每题1分，共40分）

1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪项不属于药品的法定定义范畴？

A.用于预防、治疗、诊断人的疾病

B.有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治

C.用于动物的疫苗和兽药制剂

D.中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂

答案C

解析《药品管理法》所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。用于动物的兽药管理，适用《兽药管理条例》。

2.国家建立药品追溯制度。药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施药品追溯制度，按规定提供追溯信息。药品追溯制度的根本目的是（）

A.实现药品最小销售单元可追溯、可核查

B.保证药品质量安全，实现来源可查、去向可追、责任可究

C.配合药品价格监管，控制药价虚高

D.便于生产企业统计销售数据

答案B

解析药品追溯制度是药品质量管理体系的重要组成部分，其核心目标是实现药品全程来源可查、去向可追、责任可究，强化风险控制与召回能力，保障公众用药安全。选项C、D不属于追溯制度的目的。

3.