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乙脑减毒活疫苗说明书

【药品名称】

通用名称：乙型脑炎减毒活疫苗

英文名称：JapaneseEncephalitisVaccine,Live

汉语拼音：YixingXingNaoyanJianduHuoyimiao

【成分和性状】

活性成分：本品系用乙型脑炎病毒SA14-14-2减毒株接种原代地鼠肾细胞，经体外培养、收获病毒液、添加稳定剂后冻干制成。每1次人用剂量（0.5ml）中含减毒乙型脑炎病毒滴度不低于5.4lgCCID??（lgCCID??为半数细胞感染量的对数值，该滴度可保证足够的免疫原性）。

辅料：每0.5ml剂量含蔗糖25mg、药用明胶5mg、乳糖2.5mg、谷氨酸钠0.5mg。

生产残留物质：生产过程中使用硫酸卡那霉素控制细菌污染，使用新生牛血清作为细胞培养营养成分，最终成品中硫酸卡那霉素残留量≤50ng/剂，新生牛血清残留量≤50ng/剂，符合《中华人民共和国药典》要求。

性状：本品为淡黄色疏松体，复溶后为无色或淡橙黄色澄明液体，无异物、沉淀。

【接种对象】

1.常规免疫接种对象：我国免疫规划程序规定，8月龄及以上健康儿童为常规基础免疫对象，2周岁儿童为加强免疫对象；我国乙脑流行区（除高海拔低流行区域外的全国大部分区域）所有适龄儿童均需按程序接种。

2.应急接种对象：乙脑暴发疫情发生时，流行区及周边10岁以下未接种过乙脑疫苗的易感儿童、进入流行区