Medical devices — Guidance on the application of ISO 14971 Part 2 Machine learning in artificial intelligence 标准立项发展报告.docxVIP

Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971Part2:Machinelearninginartificialintelligence标准立项发展报告

StandardizationDevelopmentReport:Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971Part2:Machinelearninginartificialintelligence

摘要

随着人工智能（AI）与机器学习（ML）技术在医疗器械领域的快速渗透，全球监管环境正面临前所未有的挑战。AI医疗器械的算法黑箱、数据依赖性、持续学习特性以及自适应能力，对传统基于ISO14971《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的风险管理框架提出了根本性挑战。为应对这一行业痛点，国际标准化组织（ISO）正积极制定针对AI/ML医疗器械风险管理的专项指南。本报告基于标准PDCENISO/TS24971-2-2026《Medicaldevices—GuidanceontheapplicationofISO14971Part2:Machinelearninginartificialintelligence》进行深度解