中药提取物质量控制研究技术指导原则（试行）.docx

中药提取物质量控制研究技术指导原则（试行）

一、总则

1.1目的与适用范围

中药提取物是中药制剂质量的物质基础，其质量控制的薄弱环节往往在制剂阶段已无法弥补——提取物中掺入的伪品、残留的溶剂、超限的重金属进入制剂后没有任何工艺手段可以去除。本指导原则旨在为中药提取物（含中间体提取物、市售提取物、配方颗粒用提取物）的质量控制研究提供可执行的技术要求。

适用范围：

?中药单方提取物、复方混合提取物

?挥发油类、浸膏类、流浸膏类、干粉类提取物

?适用于提取物生产企业、中药制剂生产企业对购入提取物的供应商审计与入厂检验、药品注册研究及上市后变更研究

不适用于：以化学单体成分配制的原料药、食品级