2026版《药物临床试验质量管理规范》GCP考试题库(含标准答案+解析).docx

2026版《药物临床试验质量管理规范》GCP考试题库(含标准答案+解析)

一、单项选择题（共20题，每题1分，共20分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.根据2026版《药物临床试验质量管理规范》，下列活动中不属于其适用范围的是（）

A.创新药Ⅰ期临床试验

B.用于药品注册的真实世界研究

C.医疗机构自主开展的非注册类临床观察

D.仿制药生物等效性试验

【参考答案】C

【解析】2026版GCP第二条扩展了适用范围，明确“为申请药品注册而开展的药物临床试验及其他相关研究活动（含真实世界研究、生物等效性研究等）应当遵守本规范”，非注册用途的临床观察、学术研究可参照执