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(2026年)医疗器械检查整改报告

根据国家药品监督管理局2026年度医疗器械飞行检查结果及《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，XX医疗器械有限公司（以下简称“公司”）针对检查中发现的质量管理体系缺陷、生产过程控制不规范、产品追溯管理不到位等问题，组织开展全面整改工作。本报告详细说明问题整改情况、整改措施落实成效及长效管理机制建立情况，现汇报如下：

一、检查发现问题概述

本次飞行检查覆盖公司生产质量管理体系（QMS）全流程，涉及机构与人员、厂房设施与设备、文件管理、设计开发、采购管理、生产管理、质量控制、销售与售后服务等8个关键环节，共发现12项缺陷，其中严重缺陷2项、主要缺陷5项、一般缺陷5项。具体问题如下：

（一）严重缺陷

1.无菌车间环境控制失效：D级洁净区（生产车间B区）2026年3月15日-20日连续6天沉降菌监测结果超标（标准≤10cfu/皿，实测值18-25cfu/皿），未及时启动偏差处理程序，仍持续生产一次性使用无菌注射器（型号：10ml）。

2.产品追溯体系断裂：批号一次性使用无菌注射器成品追溯记录中，缺少关键原材料（医用级聚丙烯颗粒，批号P的检验报告编号及供应商出库单号，无法实现全链条追溯。

（二）主要缺陷

1.人员资质不符合要求：质量部经理王某未取得医疗器械质量管理体系内审员证书，且近3年未参加医疗