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制药安全试题题库及答案

一、单项选择题（每题2分，共40分）

1.制药生产中，物料进入洁净区前应进行的关键操作是

A.直接传递

B.清洁消毒并脱外包

C.称重后转移

D.抽样检验

2.以下不属于GMP核心要素的是

A.人员培训

B.设备维护

C.数据可靠性

D.产品促销

3.无菌药品生产洁净区A/B级区域的换气次数应不低于

A.15次/小时

B.25次/小时

C.40次/小时

D.60次/小时

4.原辅料储存时，待验区、合格区、不合格区的标识颜色分别为

A.黄色、绿色、红色

B.红色、绿色、黄色

C.蓝色、黄色、红色

D.绿色、黄色、红色

5.生产过程中发现中间体检验结果超出质量标准时，正确的处理流程是

A.继续生产并标记为待处理品

B.立即停止生产，隔离物料并启动偏差调查

C.调整工艺参数后继续生产

D.通知上级主管后自行处理

6.清洁验证的关键指标不包括

A.残留量限度

B.微生物污染水平

C.设备外观清洁度

D.清洁剂残留量

7.制药用水系统中，注射用水的储存温度应控制在

A.4℃以下或80℃以上

B.20-25℃

C.30-40℃

D.50-60℃

8.以下哪种情况