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2026年《药品研发质量管理规范》专项训练试题(附答案)

【一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）】

1.2026年修订实施的《药品研发质量管理规范》适用范围覆盖（）

A.仅在中国境内开展的药物临床试验活动

B.仅在中国境内开展的创新药药学研究活动

C.在中国境内开展的人用药品（含中药、化学药、生物制品、细胞/基因治疗等先进治疗产品）从靶点发现、药学研究、非临床评价、临床试验、注册申报到上市后研发变更的全生命周期质量管理活动

D.仅适用于药品上市许可持有人开展的上市后变更研究活动

2.2026版《药品研发质量管理规范》明确，药品研发阶段质量管控的第一责任人是（）

A.研发项目负责人

B.药品上市许可持有人（或研发发起机构）的法定代表人、主要负责人

C.质量受权人

D.具体开展实验操作的研究人员

3.依据数据可靠性ALCOA+核心原则，研究记录应当在操作发生时实时生成，不得提前预填、无依据事后追记（有合规说明的补记除外），对应的基本要求是（）

A.可归因

B.同步记录

C.原始性

D.准确性

4.针对AI辅助药物研发产生的相关数据，包括训练数据集、算法版本、参数设置、输出结果、验证记录等，2026版规范要求的最低保存期限为（）

A.药品获批上市后5年

B.相关药品专利到期后即可销毁

C.不短于药品上市