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2026年《药物临床试验质量管理规范》(GCP)网络培训题库及答案

一、单项选择题（共25题，每题2分，每题只有1个正确答案）

1.2026版《药物临床试验质量管理规范》的制定依据不包含以下哪部法律法规（）

A.《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》

B.《中华人民共和国个人信息保护法》《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》

C.《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》

D.《医疗器械监督管理条例》《医疗机构药事管理规定》

2.根据2026版GCP要求，伦理委员会组成人员中，独立于临床试验机构、申办者的非利益相关方委员占比不得低于（），且需包含不同性别代表、非科学背景代表、社区公众代表，确保伦理审查的独立性和公正性。

A.1/4B.1/3C.1/2D.2/3

3.无论采用传统线下模式还是去中心化临床试验（DCT）模式，对临床试验源数据的真实性、准确性、完整性承担首要责任的主体是（）

A.申办者B.受委托的合同研究组织（CRO）

C.承担临床试验的研究者及其研究团队D.提供远程数据采集服务的第三方技术平台

4.根据2026版GCP的安全性报告要求，申办者获知发生于中国境内受试者的致死或危及生命的可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）后，需在（）内快速上报国家药品监督管理局药品审评中心、所属省级药品监督管理部门及对应的伦理委