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医疗器械培训试卷2024年

一、单项选择题（共25题，每题1分，共25分。每题仅有1个正确答案，请将正确答案的字母填入括号内）

1.我国现行《医疗器械监督管理条例》的施行时间是（）。

A.2014年6月1日B.2017年5月4日C.2021年6月1日D.2022年5月1日

2.第二类医疗器械的风险等级判定标准是（）。

A.风险程度低，常规管理可保证安全有效

B.中度风险，需严格控制管理以保证安全有效

C.较高风险，需采取特别措施严格控制管理

D.极高风险，需实行特殊准入管理

3.下列医疗器械中，属于第一类医疗器械的是（）。

A.新冠病毒抗原检测试剂盒B.一次性使用输液器C.医用脱脂棉D.植入式心脏起搏器

4.第三类医疗器械经营许可证的法定有效期为（）。

A.3年B.5年C.6年D.长期有效

5.医疗器械经营企业申请延续经营许可证有效期的，应当在有效期届满前（）向原发证部门提出申请。

A.1个月B.3个月C.6个月D.12个月

6.我国医疗器械唯一标识（UDI）系统中，用于唯一识别医疗器械产品身份的核心标识是（）。

A.产品标识（DI）B.生产标识（PI）C.注册证编号D.生产批号

7.根据国家药监局2023年第134号公告，第三批医疗器械