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医疗器械计算机信息系统管理制度

第一条为规范本单位医疗器械计算机信息系统（以下简称“医械信息系统”）的全生命周期管理，保障医疗器械全链条追溯数据真实、准确、可追溯，落实网络安全与数据安全主体责任，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械唯一标识系统规则》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》《网络安全等级保护条例》等法律法规及监管规范，结合本单位实际，制定本制度。

第二条本制度适用于本单位所有与医疗器械质量管理、业务运营、追溯管控相关的医械信息系统的规划、选型、开发、部署、验证、运行、维护、升级、报废全流程管理，覆盖医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、使用、不良事件监测、召回等全业务环节的信息化管理活动。本制度所指医械信息系统包括但不限于医疗器械进销存管理系统、医疗器械唯一标识（UDI）管理系统、医院物流延伸（SPD）系统、医院信息系统（HIS）中医械管理模块、冷链温湿度监测系统、医疗器械不良事件上报系统、数据备份与容灾系统、网络安全防护系统等。

第三条本制度涉及的核心术语定义如下：

（一）医疗器械唯一标识（UDI）：指由产品标识（DI）和生产标识（PI）组成，用于唯一识别医疗器械的代码，可实现医疗器械全生命周期追溯，其中产品标识是识别医疗器械型号规格和包装的唯一代码