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医疗器械产品临床试验研究协议书样稿（合集五篇）

协议编号：QX-CLI-2024-001

甲方（申办者）：XX医疗器械有限公司，统一社会信用代码A2KD1X87N，住所地：浙江省杭州市临平区医疗器械产业园康泰路128号，法定代表人：张明，联系电话：0571-8877XXXX，资质说明：持有《营业执照》《医疗器械生产许可证》（许可证编号：浙食药监械生产），为本次临床试验用医疗器械的上市许可申请人，已建立符合YY/T0287要求的医疗器械质量管理体系，具备承担临床试验风险与相应责任的能力。

乙方（临床试验机构）：浙江大学医学院附属第一医院，统一社会信用代码：1233000047009999XH，住所地：浙江省杭州市上城区庆春路79号，临床试验机构办公室主任：李华，联系电话：0571-8723XXXX，资质说明：持有《医疗机构执业许可证》（登记号：330102010201），普通外科专业已在国家医疗器械临床试验机构备案管理信息系统完成备案（备案号：械临机构），主要研究者王建国为普通外科主任医师，持有有效GCP培训证书（证书编号：NMPA-GCP有效期至2028年10月），具备12年微创外科临床经验，牵头完成6项第二类、第三类医疗器械注册临床试验，研究团队核心成员均完成GCP培训并考核合格。

鉴于甲方拟就其研发