某制药公司设备管理规范.docx

某制药公司设备管理规范

一、总则

(一)目的：依据《中华人民共和国药品管理法》及行业基础标准，针对本制药公司设备管理中存在的维护不及时、故障频发、使用不规范、安全风险高等问题，制定本规范。核心目标是规范设备全生命周期管理，防控质量与安全风险，提升设备使用效能，降低运营成本。

1、确保设备符合GMP生产要求，保障药品生产质量稳定；

2、延长设备使用寿命，减少非计划停机时间。

(二)适用范围：覆盖公司生产部、质量部、设备部、仓储部、采购部及各生产车间，适用于所有正式员工、一线操作工、设备维修人员及经授权的外包服务商。外包维修人员及合作供应商需遵守本规范中涉及的安全操作与维护要求，特殊情况需经设备部