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医疗器械不良事件报告与监测专题培训

一、医疗器械不良事件报告与监测的法定定位与核心价值

医疗器械不良事件报告与监测是医疗器械上市后风险管理的核心环节，是保障公众用械安全的重要制度设计。根据国家药品监督管理局公开发布的《国家医疗器械不良事件监测年度报告（2022年）》，2022年全国医疗器械不良事件监测信息系统共收到有效报告4784678份，较2021年同比增长8.86%，其中严重伤害事件报告120982份，占总报告数的2.53%，死亡事件报告228份。监测数据显示，通过常态化的不良事件报告、调查、评价和风险控制，2022年全国累计处置医疗器械风险信号2300余个，推动企业发布产品风险警示信息197次，实施医疗器械召回326次，注销存在不可接受风险的医疗器械注册证129张，有效防范了系统性、区域性械性安全风险。

从法定依据看，当前我国医疗器械不良事件监测制度的核心法律框架包括：2021年修订实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第752号）专章设立“不良事件监测与再评价”条款，明确医疗器械注册人、备案人、经营企业、使用单位的法定监测义务；2019年实施的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）进一步细化了监测主体职责、报告流程、评价要求、风险控制措施和法律责任，形成了“全程管控、科学监管、责任到人”的制度体系。

医疗器械上市前的注