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医疗机构制剂配制质量管理规范

1.基本要求

1.1适用范围

本规范适用于中华人民共和国境内取得《医疗机构制剂许可证》的医疗机构制剂配制、质量检验、储存放行、不良反应监测及相关管理活动，覆盖中药制剂、化学药制剂、按药品管理的体外诊断试剂、生物制品（血液制品、细胞治疗产品等国家另有规定的品类从其规定）的全流程质量管控。医疗机构制剂为医疗机构根据本单位临床需要，经药品监督管理部门批准配制、自用的固定处方制剂，其质量管理核心是保障制剂安全、有效、质量可控，符合国家药品监管、卫生健康管理相关法律法规及技术标准要求。

1.2责任主体

医疗机构法定代表人是制剂质量第一责任人，对本单位制剂质量及质量管理体系运行承担首要责任。医疗机构应当明确制剂室负责人、质量管理负责人、配制管理负责人、质量受权人的岗位职责：制剂室负责人负责制剂配制的日常管理，确保配制活动符合规范要求；质量管理负责人负责质量体系建立、运行及质量决策，独立于配制部门；配制管理负责人负责按规程组织配制生产，保障工艺合规；质量受权人负责制剂最终放行，独立行使质量否决权，不受其他部门或人员干预。其中质量管理负责人与配制管理负责人不得互相兼任，质量受权人应当经省级药品监督管理部门培训考核合格后上岗。

1.3基本原则

制剂配制应当坚持“质量第一、风险管控、全程追溯、持续改进”的原则，建立覆盖人员、厂房设施、设备、物料、配制、质量控制、放