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化疗配药间生物安全柜每月密封性检测指南（2025版）

在现代肿瘤治疗与静脉用药调配中心（PIVAS）的日常运营中，化疗配药间生物安全柜是保障操作人员职业安全与调配药品质量的核心屏障。由于抗肿瘤药物具有极强的细胞毒性、致突变性及致畸性，任何微小的密封性失效都可能导致有害气溶胶外溢，从而对医护人员健康造成不可逆的损害。随着2025版医药行业安全规范的更新与升级，生物安全柜的月度密封性检测在检测精度、操作规范及数据处理方面均提出了更为严苛的要求。本指南旨在为医疗机构静配中心及相关管理部门提供一套详尽、可落地、符合2025版标准的生物安全柜每月密封性检测操作规范。

一、检测前准备与环境评估体系

密封性检测的准确性高度依赖于检测前状态的标准化。任何环境波动或设备未处于稳定运行状态，都会导致检测数据失真。因此，检测前的准备工作必须严格按照以下体系化步骤执行。

（一）检测环境静态参数确认

在开展任何物理检测前，需确保配药间处于静态合格状态。首先，配药间内的压差梯度必须符合规定，化疗配药间相对走廊应保持负压状态，压差通常需维持在-10Pa至-15Pa之间。其次，环境温度应控制在20℃至24℃区间，相对湿度保持在40%至60%之间。温度与湿度的剧烈变化会引发生物安全柜内部气流的密度变化，进而影响风速与负压的读数。检测人员需在进入配药间前，通过走廊的触摸屏或手持式仪器记录上述环境参数，并核实其是否