药品质量管理与质量控制.docx

药品质量管理与质量控制

药品质量管理与质量控制是保障药品安全性、有效性、质量可控性的核心支撑体系，贯穿药品研发、生产、流通、使用全生命周期，其执行合规性与精细化水平直接关联公众用药安全、医药产业高质量发展与公共卫生安全保障能力。依据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》定义，药品质量管理是指在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针和质量目标，以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进；质量控制是质量管理的组成部分，致力于满足质量要求，侧重通过检验、检测、验证等技术手段确认物料、中间品、成品及过程符合既定质量标准。二者互为支撑、不可分割：质量保证体系为质量控制提供规则框架与流