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《药品管理法》培训试题[含答案]

1.《中华人民共和国药品管理法》的立法宗旨是：

A.加强药品监督管理

B.保证药品质量

C.保障人体用药安全

D.维护人民身体健康和用药的合法权益

答案：ABCD

2.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人是指：

A.取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等

B.药品生产企业的法定代表人

C.药品经营企业的负责人

D.医疗机构药剂科的负责人

答案：A

3.国家对药品实行分类管理制度，具体分为：

A.处方药和非处方药

B.中药和化学药

C.创新药和仿制药

D.基本药物和非基本药物

答案：A

4.下列哪项不属于药品上市许可持有人的法定责任？

A.建立药品质量保证体系

B.对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任

C.直接面向患者销售药品

D.依法对药品生产企业、药品经营企业和医疗机构的质量管理规范进行定期审计

答案：C

5.药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托生产。接受委托生产药品的，应当是：

A.持有与委托生产药品相适应的药品生产质量管理规范认证证书的药品生产企业

B.持有药品经营许可证的药品经营企业

C.符合《药品生产质量管理规范》要求的任何企业

D.委托方指定的任何生产企业

答案：A

6.从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督