原创力文档2026年《药物医疗器械临床试验质量管理规范》培训试题及答案
一、单项选择题（每题2分，共40分）
1.《药物医疗器械临床试验质量管理规范》的英文缩写是？
A.GLP
B.GCP
C.GMP
D.GSP
2.临床试验开始前，试验方案必须获得哪个组织的书面批准？
A.申办者董事会
B.伦理委员会
C.药品监督管理部门
D.医院院长办公室
3.受试者参加临床试验前必须签署的文件是？
A.病例报告表
B.知情同意书
C.试验合同
D.研究者手册
4.严重不良事件（SAE）报告应在获知后多少小时内向申办者、伦理委员会和药品监督管理部门报告？
A.12小时
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