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麻精药品“知情同意书”签署频次与实操建议总结2026

2026版《医疗机构麻醉药品和精神药品管理规定》10月1日施行。新规第二十七条删除了旧版“首次”这一限定词，要求“开具处方时应当签署《知情同意书》”。从字面看，指向每次开具均需签署。然而，对于精神专科、肿瘤、老年病等麻精药品使用量大的机构，每次签署，特别是纸质文件将带来沉重负担。

为兼顾合规与临床可操作性，本指导建议为：电子签署一次，每次系统告知确认。在防止麻精药品流弊、防止乱用的前提下，实现“一次签署，次次告知”。

一、规定依据：告知义务与签署义务的分离

新规第六十九条明确规定：《知情同意书》可采用纸质或电子形式保存。这为电子化签署提供了法规支撑。

从条文逻辑分析，第二十七条包含两个层面：一是告知义务（向患者告知成瘾性、不得擅自调整剂量、转售涉嫌毒品犯罪等），二是签署义务（书面确认）。告知是每次开具处方都必须履行的实质义务；签署则是确认形式。当医疗机构通过电子系统实现“每次弹窗告知+电子留痕确认”时，即视为完整履行了第二十七条的合规要求。

二、推荐方案：电子签署一次，系统每次告知确认

1.首次签署（电子留痕）

患者首次开具麻精药品时，医师通过HIS系统调出电子《知情同意书》（须完整载明第六十九条所有事项），逐项讲解后，指导患者在电子终端完成电子签名（或CA认证）。系统自动采集身份信息、代办人信息、签署时间，并与病历号绑定