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医疗设备质量保证及售后服务条款

1.适用范围与定义

1.1本条款作为医疗设备采购合同的核心附件，与主合同具有同等法律效力，适用于供方（含医疗设备生产企业、授权经销企业，下同）向需方（含各级各类医疗机构、疾控机构、采供血机构等合法医疗卫生单位，下同）供应的所有医疗设备（含硬件系统、嵌入式软件、配套辅助装置、专属工具，不含一次性使用耗材、植入类医疗器械等消耗类产品）的质量保证及售后服务相关事宜。

1.2本条款所述医疗设备按风险等级分为三类：一类医疗设备指风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的设备；二类医疗设备指具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的设备；三类医疗设备指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的设备，分类依据以国家药品监督管理局发布的《医疗器械分类目录》为准。

1.3术语定义：

1.3.1质保期：指供方对所供设备质量问题承担免费维修、更换责任的期限，自设备最终验收合格之日起计算。

1.3.2UDI：即医疗器械唯一标识，指由一串字符、数字或者符号组成，包含医疗器械产品标识及生产标识，用于唯一识别医疗器械的编码，符合YY/T1630《医疗器械唯一标识基本要求》。

1.3.3生命支持类设备：指用于维持或挽救患者生命，若出现故障可能直接危及患者生命安全的医疗设备，包括但不限于有创/无创呼吸机、麻醉机、除颤仪、多参数监护仪、心