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2026年一次性护理耗材溯源方案

一、方案总体架构与适用范围

本方案针对2026年全国一次性护理耗材全生命周期溯源管理需求制定，以“一物一码、全链可溯、风险可控、去向可追”为核心目标，构建“国家统筹、省级落地、机构执行”的三级溯源管理架构，实现全主体、全环节、全品类覆盖。

（一）适用范围

本方案覆盖全国境内所有生产、流通、使用、零售环节，纳入国家药监局《2025版医用耗材分类目录》的6大类42小类一次性护理耗材，具体包括：1.基础护理类：一次性压脉带、医用检查手套、医用护理垫、一次性口腔护理包、会阴护理包等12小类；2.注射输液类：一次性使用无菌注射器、输液器、留置针、肝素帽、正压接头等8小类；3.引流导尿类：一次性导尿管、引流袋、负压引流装置、造口袋等6小类；4.呼吸护理类：一次性人工气道、气管插管、呼吸机回路、吸氧管等5小类；5.创伤护理类：一次性换药包、止血贴、负压伤口敷料、医用绷带等7小类；6.其他护理类：一次性采血针、血糖试纸、雾化面罩、一次性防护服等4小类。覆盖所有上市在售及新注册产品，不纳入可重复使用的护理器械范畴。

（二）总体架构

1.国家级顶层节点：依托全国医用耗材唯一标识（UDI）数据库搭建全国一次性护理耗材溯源管理核心平台，负责统一编码规则、统一数据标准、存储全链路溯源数据、发起全国性风险预警、统筹应急召回，具备数据共享、公众查询、监督考核功能，2026年核心