A型肉毒毒素制剂管理规定.docxVIP

A型肉毒毒素制剂管理规定

根据《关于将A型肉毒毒素列入毒性药品管理的通知》国食药监办〔2008〕405号文件的有关规定要求，卫生部、国家食品药品监督管理局已将A型肉毒毒素及其制剂列入毒性药品目录管理。为加强A型肉毒毒素制剂在我院的管理，按照有关规定和要求，特制定如下管理规定：

一、购进A型肉毒毒素制剂时，必须从经批准生产的药品生产企业指定的具有生物制品经营资质的药品批发企业采购。

二、购进A型肉毒毒素制剂，必须严格执行验收入库制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和使用。

三、A型肉毒毒素制剂的管理严格执行《麻醉药品、精神药品与医疗用毒性药品管理规定》，专柜加锁、专人保管、专用账册登记，发放须经双人核对，按规定储存，做到账物相符。

四、在调剂A型肉毒毒素制剂时，要凭医师签名的正式处方，由具有药师以上资质人员复核签名后方可发给医护人员，不得发给患者。每次处方剂量不得超过两日量，处方保存2年。

五、医师应当根据诊疗指南和规范、药品说明书中的适应证、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项开具处方，使用A型肉毒毒素制剂者，应当是受过专门训练的医务人员(目前仅限于疼痛科和医学美容科专家开具使用)。

六、临床使用A型肉毒毒素制剂应严格执行相关规定。