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2025年中药制剂技术中药制剂工艺改进测试卷

考生注意事项：1.本试卷满分100分，考试时间120分钟；2.答题前请将姓名、单位、准考证号填写在答题纸指定位置，答案一律书写在答题纸对应区域，写在试卷上无效；3.考试内容围绕2025版《中国药典》中药制剂通则、中药制剂工艺改进最新技术规范、绿色制造要求及产业化应用场景命制，所有参数均参考国家药监局公开技术指南、行业先进生产标准设定。

一、单项选择题（共20题，每题1分，总计20分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.根据2025版《中国药典》四部通则0100制剂通则相关要求，中药口服固体制剂开展工艺改进时需优先覆盖的核心质量风险点不包括（）

A.重金属及有害元素（铅、镉、砷、汞、铜）残留

B.33种禁用农药残留及黄曲霉毒素等真菌毒素污染

C.有效成分或指标成分含量一致性、溶出/溶散时限稳定性

D.制剂外包装的印刷色彩饱和度

2.基于质量源于设计（QbD）理念开展中药提取工艺改进时，下列参数中不属于关键工艺参数（CPP）范畴的是（）

A.提取溶剂的体积分数、加液倍数

B.提取温度、提取时间、提取循环次数

C.提取车间公共区域的照明亮度

D.提取液的过滤精度

3.与传统常压热风干燥相比，采用微波真空干燥技术处理中药浸膏时，针对黄酮、皂苷类热敏性成分的保留率平均提升幅度为（）

A.1%~