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药物临床试验gcp试题及答案

一、单项选择题（本大题共20小题，每小题1分，共20分）

1.药物临床试验的伦理审查机构通常是指哪个组织？

A.国家药品监督管理局

B.医院伦理委员会

C.药品生产企业

D.临床试验中心

解析：药物临床试验的伦理审查机构是医院伦理委员会（InstitutionalReviewBoard,IRB），负责确保试验符合伦理规范和法规要求。国家药品监督管理局负责审批临床试验，药品生产企业负责组织试验，临床试验中心是执行试验的场所。

2.在药物临床试验中，安慰剂对照的主要目的是什么？

A.提高受试者依从性

B.减少试验成本

C.验证药物的有效性和安全性

D.增加试验的样本量

解析：安慰剂对照的目的是通过设置一个无活性但外观相似的对照组，以区分药物的真实疗效与安慰剂效应，从而验证药物的有效性和安全性。

3.药物临床试验中，盲法指的是什么？

A.受试者和研究者均不知道分组情况

B.受试者和伦理委员会均不知道分组情况

C.研究者和数据监查员均不知道分组情况

D.受试者和药品生产企业均不知道分组情况

解析：盲法是指为了减少偏倚，使受试者和/或研究者/数据分析人员不知道受试者的分组情况（如治疗药物或安慰剂）