ISO 24996：2026 中药 经皮电穴位刺激器的基本安全性和基本性能的一般要求和建议标准立项发展报告.docxVIP

《中药经皮电穴位刺激器的基本安全性和基本性能的一般要求和建议》标准立项发展报告

EnglishTitle:StandardizationDevelopmentReport:TraditionalChineseMedicine—GeneralRequirementsandRecommendationsfortheBasicSafetyandEssentialPerformanceoftheTranscutaneousElectricalAcupointStimulators

摘要

经皮电穴位刺激器是将传统中医经络腧穴理论与现代经皮神经电刺激技术相结合的中医诊疗设备，广泛应用于镇痛、康复及多种功能性疾病的辅助治疗。随着该类设备在全球临床与家庭场景中的快速普及，产品安全性与性能质量参差不齐、国际技术规则缺失等问题日益凸显。国际标准化组织（ISO）于2026年9月18日正式发布ISO24996:2026《中药经皮电穴位刺激器的基本安全性和基本性能的一般要求和建议》，填补了该领域国际标准的空白。本报告系统梳理了该标准的立项背景、研制历程、主要内容与技术要点，重点分析了标准在基本安全性（电气安全、输出限制、生物相容性、软件报警等）和基本性能（输出参数精度、刺激模式、中医特色频率推荐等）方面的规定，并阐述了其与IEC60601系列、GB