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2026器械业务面试题及答案

一、单项选择题（每题4分，共20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类医疗器械是指

A.风险程度低，实行常规管理即可保证安全有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械

D.风险程度极高，禁止在市场上销售的医疗器械

答案：C

解析：第三类医疗器械具有较高风险，需采取特别措施严格控制管理，如心脏起搏器、植入式人工关节等。

2.某医疗器械经营企业拟销售第二类医疗器械，应当取得

A.医疗器械生产许