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2026年质量记录保存期限法规培训试卷（含答案）

一、单项选择题（共10题，每题3分，共30分）

1.根据2026年1月1日正式实施的新修订《药品生产质量管理规范》，药品成品检验记录的最低保存期限为？

A.药品有效期后1年

B.药品有效期后2年

C.不少于3年

D.不少于5年

2.根据2026年实施的《医疗器械监督管理条例》配套规章，植入类医疗器械的质量记录保存期限要求为？

A.产品有效期后5年

B.终身

C.不少于10年

D.不少于20年

3.根据2026年新修订《食品生产企业质量管理规范》，普通预包装食品的原辅料采购质量记录最低保存期限为？

A.产品保质期届满后1年

B.产品保质期届满后2年

C.2年

D.3年

4.新版ISO9001:2025转版后，2026年认证审核中对组织质量记录保存期限的核心要求是？

A.至少保存3年

B.至少保存5年

C.满足法规要求和自身举证需要即可

D.和产品生命周期一致

5.根据2026年实施的《化妆品生产质量管理规范》细化要求，特殊化妆品的生产记录最低保存期限为？

A.化妆品保质期届满后1年

B.化妆品保质期届满后2年

C.5年

D.终身

6.对于无菌医疗器械生产过程中的灭菌记录，2026版法规要求的保存期限为？

A.和生产批记录保存期限一致

B.至少延长保存2年

C.保存至产品退市后5年

D.保存至产品有效期后5年

7.下列哪类质量记录不属于