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CDE国内外抗感染新药审评要点汇总

本文聚焦NMPA/CDE国内、FDA/CDER国外抗感染创新药、改良型新药及进口注册药的核心审评逻辑与技术要点，覆盖药学、非临床、临床、PK/PD、加速审评通道、中外差异、常见发补问题等全维度内容，贴合当前国内外抗感染药物审评合规要求与实操标准，适配新药研发、双报申报及进口注册全场景。

一、整体审评定位与核心原则

抗感染药物审评核心围绕临床价值优先、耐药防控导向、获益风险平衡、国际标准接轨四大原则，区别于肿瘤、慢病药物审评逻辑，重点服务重大传染病、耐药菌感染、重症感染等公共卫生需求场景。

1.国内CDE审评：严格遵循《药品注册管理办法》《抗菌药物临床试验技术指导原则》《抗菌药物药代动力学/药效学研究技术指导原则》，优先支持临床急需耐药菌新药、儿童专用抗感染药、重大传染病防治药物，接受合规境外临床试验数据，鼓励中外同步研发、同步申报、同步上市。

2.国外CDER（FDA）审评：抗感染药物归属CDER审评范畴，区别于生物制品CBER，核心依托QIDP抗感染药物资格、快速通道（FT）、优先审评（PR）三大加速工具，极少采用肿瘤领域常用的加速批准（AA）模式，所有获批抗感染新药均至少适用一种加速审评通道，侧重公共卫生风险防控与耐药危机应对。

3.共性核心要求：所有抗感染新药需明确相较于现有疗法的临床优势，重点解决耐药、重症感染疗效不足、安全