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2026年最新执业药师药品技术创新真题及答案

一、最佳选择题（共30题，每题1分。每题的备选项中，只有1个最符合题意）

1.根据国家药监局药审中心2025年11月发布的《基因治疗产品药学研究与评价技术指导原则（2025年修订版）》，针对罕见病单基因缺陷适应症的在研基因治疗产品，临床试验阶段开展药学变更时，适用的审评技术要求是（）

A.需在Ⅰ期临床试验启动前完成全部商业化规模工艺验证，提交全套完整药学研究资料方可获准开展临床

B.建立迭代式药学审评机制，允许申请人基于风险评估分级提交模块化药学资料，核心质量控制指标可伴随临床数据积累逐步优化完善

C.为加快临床推进速度，可豁免宿主细胞残留、致瘤性相关的安全性评价资料，待上市后再补充提交

D.所有药学变更均需按照重大变更程序提交补充申请，经审评批准后方可实施

答案：B

解析：2025年修订版基因治疗产品药学指导原则针对罕见病、儿童重大疾病等临床急需的基因治疗产品，建立了与临床研发阶段相适应的迭代式审评标准：在临床试验早期，重点把控与受试者安全直接相关的核心质量指标，不要求提前完成商业化规模工艺验证，允许伴随临床数据积累逐步完善工艺和质量标准；宿主细胞安全性、致瘤性风险等直接关系受试者安全的研究资料为临床申请必须提交的核心资料，不得豁免；临床试验阶段的药学变更按照风险等级实行分类管理，微小变更仅需在年度报告中说明，中等变更备