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2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)考试题库和答案

一、单项选择题（共20题，每题2分，总计40分。每题只有1个正确答案，错选、不选均不得分）

1.依据2026年1月1日正式实施的新版《药物临床试验质量管理规范》，药物临床试验开展的首要核心原则是（）

A.试验推进效率优先

B.受试者权益与安全优先

C.试验数据可追溯优先

D.申办方研发成本管控优先

2.2026版GCP首次明确临床试验“最小风险”的判定基准，即试验相关风险程度不超过（）

A.受试者日常生活、常规体格检查或心理测试所面临的风险水平

B.受试者对应疾病常规临床诊疗的医疗风险水平

C.同适应症已上市药品的平均不良反应风险水平

D.健康成年志愿者参与I期耐受性试验的平均风险水平

3.研究者获知试验过程中发生与试验药物可能相关的致死性或危及生命的严重不良事件（SAE）时，需在获知后（）内通过国家药物临床试验登记与信息公示平台提交首次报告，后续详细随访报告需在首次报告提交后（）内完成上报

A.12小时，3日

B.24小时，7日

C.48小时，10日

D.72小时，15日

4.2026版GCP首次对去中心化临床试验（DCT）的实施流程做出系统性规范，下列关于DCT模式下居家访视人员的管理要求，说法正确的是（）

A.申办方可直接聘用具备执业资质的医护人员独立开展居家访