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2026新版药物临床试验质量管理规范(GCP)培训班考试+82分考试题及答案

一、单项选择题（共25题，每题1分，共计25分。每题只有1个正确答案，多选、错选、不选均不得分）

1.2026版《药物临床试验质量管理规范》新增的独立专章为（）

A.生物样本管理

B.数字化临床试验

C.弱势受试者保护

D.临床试验机构备案管理

2.根据2026版GCP规定，临床试验中源数据真实性的第一责任人为（）

A.申办者

B.主要研究者

C.临床试验机构

D.监查员

3.2026版GCP明确申办者对临床试验全生命周期质量承担的责任为（）

A.主要责任

B.次要责任

C.主体责任

D.连带责任

4.下列选项中，不属于2026版GCP定义的弱势受试者范畴的是（）

A.13周岁未成年受试者

B.领取城乡居民最低生活保障的受试者

C.中度阿尔茨海默病伴认知功能障碍受试者

D.67周岁无基础疾病的健康老年受试者

5.根据2026版GCP要求，用于药品注册申报的临床试验生物样本，其保存期限至少为（）

A.临床试验结束后2年

B.临床试验结束后5年

C.药品上市后5年

D.药品上市后10年

6.2026版GCP规定，电子知情同意版本发生重大更新后，已入组受试者的知情同意管理要求为（）

A.无需重新告知及签署

B.仅需研究者在病历中记录更新内容

C