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药品批发企业质量风险评估管理制度

一、第一章总则

质量风险管理是药品经营质量管理体系的核心防线——药品批发企业经营的品种动辄数千个、流通环节多、温湿度控制链条长，任何一个环节的失控都可能导致整批药品报废甚至流入患者手中。本制度的目的不是“应付检查”，而是把质量风险在企业内部事前识别、事中控制、事后追溯，形成可查、可验、可追责的闭环管理机制。

第一条制定依据

本制度依据以下法律法规及规范性文件制定：

1.《中华人民共和国药品管理法》（2019年修订）

2.《中华人民共和国药品管理法实施条例》

3.《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号）

4.《药品经营质量管理规范》（GSP，2016年修订版）

5.《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》

6.ISO31000:2018《风险管理指南》（作为方法论参考）

第二条适用范围

本制度适用于本企业经营的以下全部质量相关活动：

1.供应商（生产企业、经营企业）资质审核与准入

2.购进计划的制定与品种准入

3.收货、验收、入库操作

4.储存与养护（常温库、阴凉库、冷库）

5.销售与出库复核

6.药品运输与配送（含冷链运输）

7.售后退回药品处理

8.不合格药品及近效期药品管理

9.药品召回与不良反应报告

10.设施设备（温湿度自动监测系统、冷库、冷藏车、保温箱）的确认与维